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Master Sciences du Médicament

Master 2 Réglementation des Dispositifs Médicaux

M

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L’objectif de la formation est de mettre à disposition du monde du dispositif médical qui devient de plus en plus complexe, des experts formés aux nouvelles réglementations européennes.

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La formation

Cette formation développe des connaissances de l’environnement institutionnel, la transformation numérique du secteur de la santé et des contraintes technico-réglementaires en vigueur au niveau européen dans le domaine des dispositifs médicaux.
Alliant technologies médicales et innovation, le dispositif médical se situe au carrefour de multiples technologies : mécanique, électrique, électronique, informatique, biomatériaux, textile, chimie.

Rythme de l'apprentissage
Septembre à Juin :
1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
Juillet à Septembre :
plein temps en entreprise
Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers

Chargé veille législative et réglementaire

Il anticipe et veille à la prise en compte des évolutions législatives et réglementaires liées à l’exercice des activités de santé en France et à l’international.

​Chargé affaires réglementaires

Il participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise sur le marché dans le respect de la règlementation.

​Responsable affaires réglementaires

Il propose et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise et en garantit l’application pendant toute la durée de vie des produits, dans le respect de la règlementation.

Le programme

Le Master 2 « Réglementation des Dispositifs Médicaux » propose 400 heures de formation sur 12 mois.

UE Obligatoires :

- Transformation numérique du secteur « santé »
- Contexte économique et technique des DM
- Classement des DM : analyse, évaluation et gestion des risques
- Conformité aux exigences essentielles des DM
- Mise sur le marché et contrôles « ex post »
- Obligations et responsabilités des fabricants, importateurs et distributeurs de DM
- Visites d’usines

UE Ouverture professionnelle :

- Traçabilité
- Matériovigilance
- Lutte contre la contrefaçon des DM
- Langue : maîtrise de l’anglais technique

UE libre (pour ceux qui n’ont pas fait le M1 Réglementation et Droit Pharmaceutiques) :

- Méthodologie
- Cas pratiques
- Veille réglementaire et technologique

Les conditions d'admission

Avoir validé un(e) :

- 1ère année de Master « Réglementation et droit pharmaceutiques »
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- Cadres travaillant dans le domaine des Dispositifs médicaux (ingénieurs, chargés d’affaires réglementaires...)

Comment s'inscrire ?

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

http://aria.u-strasbg.fr/uds/index.php

Les modalités de sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.

En savoir plus
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Nous contacter

Faculté de Pharmacie - Université de Strasbourg
74 route du Rhin
CS 60024
67401 Illkirch-Graffenstaden Cedex
CFA Leem Apprentissage
Audrey SCHWOOB
a.schwoob@leem-apprentissage.org
03 68 85 41 61
Etablissements d'enseignement
Responsables Pédagogiques Francis Megerlin megerlin@unistra.fr
Frédérique Berrod f.berrod@unistra.fr
Service scolarité pharma-scolarite@unistra.fr