Espace membre Documents téléchargeables Qui sommes-nous ? Etudiant, devenez apprenti Entreprise, devenez partenaire Les acteurs de l'apprentissage Nos formations Nos métiers Nos CFA Actualités En savoir plus FAQ Contactez-nous
Master Sciences du Médicament

Master 2 Dispositifs Médicaux : Evaluation, Enregistrement et Vigilance

M

Planning en cours d'élaboration

Ce planning est en cours d'élaboration. Revenez plus tard !

Une formation complète et ouverte sur la vie en entreprise qui vous permet d’acquérir de solides compétences scientifiques, techniques, réglementaires et d’assurance qualité, relatives à l’évaluation, préclinique et clinique des Dispositifs Médicaux.

Télécharger la version PDF Planning de la formation Dossier d'inscription

La formation

Le Master 2 « Dispositifs Médicaux : Evaluation, Enregistrement et Vigilance » vous forme aux démarches propres à l’évaluation préclinique et clinique appliquées aux dispositifs médicaux et techniques médicales dans un contexte réglementaire et d’assurance qualité à l’échelle européenne et internationale.

Rythme de l'apprentissage
Fin Septembre à Mi-Octobre :
4 semaines de cours
Novembre à Juillet :
2 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
Août :
plein temps en entreprise
Septembre :
2 jours (soutenances orales de fin d'études)
Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers

​Chargé affaires réglementaires

Il participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise sur le marché dans le respect de la règlementation.

​Chargé assurance qualité

Il met en œuvre le système qualité (procédures, indicateurs, audits, formations, …) dans un domaine d’activité spécifique.

Responsable market access

Il prépare l'accès et le maintien du produit sur le marché, par une prise en compte optimale des attentes des autorités de santé et la valorisation auprès de celles-ci du produit à partir d'une évaluation médico-économique régulièrement actualisée.

Le programme

Le Master 2 « Dispositifs Médicaux : Evaluation, Enregistrement et Vigilance » propose 400 heures de formation sur 2 semestres.

UE1 : Biomatériaux et dispositifs médicaux

- Différentes Classes de Biomatériaux et applications médicales
- Méthodes de stérilisation et leurs impacts sur les biomatériaux et sur les dispositifs médicaux
- Interactions biomatériaux et dispositifs médicaux /milieux de contact

UE2 : Méthodologies d’évaluation physico-chimiques, et biologiques des dispositifs médicaux

- Méthodes d’analyse physico-chimiques appliquées aux matériaux à usages médicaux
- Interactions et Evaluations biologiques des biomatériaux et des dispositifs médicaux
- Contrôles microbiologiques appliqués aux dispositifs médicaux

UE3 : Assurance et management de la qualité des industries médicales

- Référentiels de qualité applicables aux dispositifs médicaux
- Systèmes management de la qualité, les normes ISO 9001, 13485, 21 CFR 820
- Les Outils Qualité

UE4 : Aspects réglementaires européens et internationaux et économiques des dispositifs médicaux

- Réglementation européenne des dispositifs médicaux
- Réglementation internationale des dispositifs médicaux
- Données et évaluation Cliniques
- Acteurs de la surveillance du marché des dispositifs médicaux et des DMDIV
- La publicité auprès du public et des professionnels des dispositifs médicaux
- Market Access

UE5 : Anglais
UE6 : Projet tuteuré : Mise en situation pratique à travers un projet de mise en place du dossier de marquage CE
UE7 : Période en entreprise
Les conditions d'admission

Avoir validé un(e) :

- 1ère année Master « Sciences du médicament » ou toute autre formation équivalente
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
- 5ème année d’Ingénieur Chimiste (ou Diplôme d’Ingénieur Chimiste)
- 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
- 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)

Comment s'inscrire ?

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations

Les modalités de sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.

En savoir plus
Télécharger la version PDF Planning de la formation Dossier d'inscription

Nous contacter

Faculté de Pharmacie - Université Paris Saclay
5 rue Jean Baptiste Clément
92296 Châtenay Malabry Cedex
CFA Leem Apprentissage
Jennifer FLEURY
j.fleury@leem-apprentissage.org
01 41 10 26 93
Etablissements d'enseignement
Responsable Pédagogique Pr N. Yagoubi najet.yagoubi@u-psud.fr