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Master Sciences du Médicament

Master 2 Affaires Réglementaires des Industries de Santé

M

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Une formation complète permettant d’acquérir de solides connaissances en matière de réglementation des biens de santé et de maîtriser l’environnement juridique des industries de santé.

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La formation

Le Master 2 « Affaires Réglementaires des Industries de Santé » vous permet d’approfondir la mise en œuvre pratique et l’application concrète des connaissances réglementaires (suivi d’un dossier d’AMM, procédures d’enregistrement, marques et brevets en pharmacie, publicité, DMOS, réglementation des dispositifs médicaux).
Il vous permet aussi d’appréhender la mise en perspective de la responsabilité des producteurs de biens de santé.

Rythme de l'apprentissage
Octobre à Juin :
cours principalement le soir en semaine, occasionnellement la journée et le samedi matin
Juillet à Septembre :
plein temps en entreprise
Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers

Chargé affaires réglementaires

Il participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise sur le marché, sur toute la durée de vie des produits, dans le respect de la règlementation.

Chargé transparence / prix

Il constitue les dossiers de transparence et de prix en vue de l'obtention de la prise en charge et de la fixation du prix des produits de l'entreprise.

Chargé contrôle pub

Il contrôle les documents promotionnels, l’e-business et suit la réglementation de plus en plus stricte relative à ce sujet.

Le programme

Le Master 2 « Affaires Réglementaires des Industries de Santé » propose 400 heures de formation sur 2 semestres.

UE1 : Réglementation des produits de santé

- Enregistrement et exploitation des médicaments
- Propriété industrielle des produits de santé
- Réglementation des dispositifs médicaux

UE2 : Contexte économique et social

- Economie de la santé
- Droit de la concurrence
- Histoire du droit de la santé

UE3 : Droit général des professions de santé

- Droit pharmaceutique général
- Droit médical général
- R&D dans l’industrie pharmaceutique et les biotechnologies

UE4 : Approches professionnelles

- Droit social
- Aide à l’insertion professionnelle

UE5 : Environnement juridique des professions médicales

- Responsabilité et assurance
- Droit des nouvelles technologies en santé
- Protection juridique des personnes - Bioéthique

UE6 : Contrat d’apprentissage
Les conditions d'admission

Avoir validé un(e) :

- 1ère année de Master « Médicaments et autres produits de santé »
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
- 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)

Comment s'inscrire ?

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations

Les modalités de sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.

En savoir plus
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Nous contacter

Faculté de Pharmacie - Université Paris Saclay
5 rue Jean Baptiste Clément
92296 Châtenay Malabry Cedex
CFA Leem Apprentissage
Jennifer FLEURY
j.fleury@leem-apprentissage.org
01 41 10 26 93
Etablissements d'enseignement
Responsable Pédagogique E. Fouassier eric.fouassier@u-psud.fr
Service scolarité C. Parant caroline.parant@u-psud.fr